Compliance & GxP
Branche: Pharma / Life Sciences
Größe: Internationaler Pharmakonzern
Validierung eines Analysesystemverbunds in der Insulinproduktion
Die Success Story auf einen Blick
Ausgangssituation
Vier Atomabsorbtionsspektrometer sollten mit aktueller Software in einem Systemverbund validiert werden, der mit weiteren Geräten ohne Revalidierung erweiterbar sein sollte.
Lösung
Standardisierte Validierungsstrategie mit universellen Anforderungen.
Ergebnis
Effiziente Qualifizierung und Validierung des Systemverbunds mit Möglichkeit der Integration weiterer Geräte ohne Revalidierung.
Umsetzung
Im Rahmen der Qualitätssicherung in der Insulinproduktion betreibt das Unternehmen mehrere analytische Messsysteme zur Chargenprüfung, darunter ein Flammen-AAS, ein Graphitrohr-AAS, ein optisches Emissionsspektrometer sowie ein Massenspektrometer. Ziel war es, zwei bestehende Atomabsorptionsspektrometer auf eine neue Version der Steuerungssoftware zu aktualisieren und gleichzeitig zwei weitere Geräte neu zu qualifizieren und in Betrieb zu nehmen.
Die zentrale Herausforderung bestand darin, alle vier Geräte als integrierten Verbund innerhalb eines computergestützten Systems GMP-konform zu validieren. Darüber hinaus sollte sichergestellt werden, dass die Integration weiterer AAS-Geräte in den Systemverbund ohne vollständige Revalidierung möglich ist. Dies erforderte einen Ansatz, der sowohl regulatorischen Anforderungen gerecht wird als auch langfristige Effizienz gewährleistet.
Zur Umsetzung wurde zunächst der zugrunde liegende Laborprozess umfassend analysiert und modelliert, um unterschiedliche Bedien- und Nutzungsszenarien der einzelnen Geräte transparent abzubilden. Auf Basis dieser Analyse erfolgte die Klassifizierung und Risikobewertung des Systems gemäß den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens (Anhang 11) sowie des 21 CFR Part 11.
Darauf aufbauend wurde eine standardisierte Validierungsstrategie entwickelt. Die Benutzeranforderungen sowie die Prozess- und Systembeschreibungen wurden so gestaltet, dass sie universell auf verschiedene Gerätetypen innerhalb des Systemverbunds angewendet werden können. Ergänzend wurden geeignete Teststrategien für Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung definiert.
Ein besonderer Fokus lag darauf, die Validierung so zu strukturieren, dass künftige Systemerweiterungen mit minimalem Aufwand möglich sind. Diese Strategie bewährte sich in der Praxis: Die Inbetriebnahme eines weiteren Geräts erforderte lediglich eine Gerätequalifizierung, eine Performance Qualification (PQ) sowie ein Change-Control-Verfahren – eine vollständige Neuvalidierung war nicht notwendig.
Ergebnis
Durch die genaue Analyse der Prozesse und die Berücksichtigung künftiger Bedarfe konnte der Geräteverbund erfolgreich als einheitliches, GMP-konformes System validiert werden, während gleichzeitig eine nachhaltige Grundlage für zukünftige Erweiterungen geschaffen wurde. Die standardisierte Validierungsstrategie reduzierte den Aufwand für Systemanpassungen deutlich und ermöglicht eine effiziente Integration neuer Geräte ohne Revalidierung.
Die strukturierte Analyse sowie die enge Abstimmung zwischen Labor, IT und Qualitätssicherung sorgten für transparente Prozesse und eine stabile Implementierung.
Insgesamt vereint die Lösung Compliance, Skalierbarkeit und Effizienz und schafft damit eine zukunftssichere Basis für den weiteren Ausbau der Systemlandschaft.
Mehrwert auf einen Blick
- Deutlich reduzierter Validierungsaufwand bei zukünftigen Systemerweiterungen
- Schnellere Integration neuer Analysegeräte durch standardisierte Dokumentation
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance mit GMP und CFR 21 Part 11
- Skalierbare und zukunftssichere Systemarchitektur
- Transparente und strukturierte Prozesse durch umfassende Risiko- und Systemanalyse
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