Compliance & GxP
Branche: Pharma / Life Sciences
Größe: Internationaler Pharmakonzern
Outsourcing des SAP Change Managements im GxP-Umfeld
Die Success Story auf einen Blick
Ausgangssituation
Unser Kunde wollte das SAP Change Management an seinem deutschen Standort auslagern, um die Einhaltung von GxP- und GMP-Anforderungen zuverlässig sicherzustellen. Dafür wurde eine qualitätssichernde Instanz benötigt, die den gesamten Änderungsprozess prüft und steuert.
Lösung
Bereitstellung eines Managed Service durch ein spezialisiertes Team zur Durchführung, Prüfung und Freigabe von SAP-Changes gemäß GxP- und GMP-Richtlinien.
Ergebnis
Bereitstellung eines Managed Service durch ein spezialisiertes Team zur Durchführung, Prüfung und Freigabe von SAP-Changes gemäß GxP- und GMP-Richtlinien.
Umsetzung
Ein Team aus spezialisierten Compliance-Experten übernimmt im Rahmen eines Managed Service das SAP Change Management im GxP-Umfeld.
Die Experten fungieren als Qualitätsinstanz und stellen sicher, dass alle Änderungsanträge den geltenden GxP-Richtlinien entsprechen und gemäß den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) geplant und durchgeführt werden. In diesem Zusammenhang prüfen und genehmigen sie Change Requests und setzen durch ihre Freigabe die entsprechende Dokumentation in Kraft.
Nach Durchführung umfassender Tests erfolgt die finale Freigabe der Changes zur Implementierung in die Produktivumgebung.
Durch den Einsatz eines mehrköpfigen Teams wird eine durchgängige Verfügbarkeit des Prozesses gewährleistet. Dabei bringen die eingesetzten Experten sowohl fundiertes Prozess-Know-how als auch detaillierte Kenntnisse der kundenspezifischen SAP-Dokumentationslösung ein und stehen als Ansprechpartner für Changemanager, Entwickler und Tester zur Verfügung.
Zusätzlich werden kontinuierlich Beiträge zur Weiterentwicklung des Change-Prozesses sowie der zugehörigen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) geleistet.
Zur Sicherstellung von Transparenz wurden gemeinsam mit dem Kunden definierte KPIs etabliert. Das Reporting bietet Einblicke in den aktuellen Workload sowie in die Qualität und Laufzeiten der Änderungsanträge über den gesamten Lebenszyklus hinweg und macht Optimierungspotenziale sichtbar.
Change Management Prozess im Überblick
Die Übersicht visualisiert die zentralen Schritte des ausgelagerten SAP Change Managements – vom Eingang des Change Requests über Review, Compliance Check und Tests bis zur QA-Freigabe und Implementierung in der Produktivumgebung.
Ergebnis
Durch die Übernahme des Change Managements als Managed Service wird ein strukturierter und regelkonformer Ablauf der Änderungsprozesse sichergestellt.
Die klare Rollenverteilung und die kontinuierliche Verfügbarkeit des Teams unterstützen eine zuverlässige Bearbeitung von Changes. Gleichzeitig schafft das KPI-basierte Reporting Transparenz über Auslastung, Qualität und Durchlaufzeiten.
Die fortlaufende Weiterentwicklung der Prozesse und SOPs trägt dazu bei, die Qualität des Change Managements nachhaltig zu sichern und Optimierungspotenziale systematisch zu nutzen.
Mehrwert auf einen Blick
- Sicherstellung der GxP- und GMP-konformen Durchführung von Changes
- Durchgängige Verfügbarkeit durch dediziertes Expertenteam
- Klare Qualitätsprüfung und Freigabeprozesse
- Transparenz durch KPI-basiertes Reporting
- Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen und SOPs
