Compliance & GxP
Branche: Pharma / Life Sciences
Größe: Internationaler Pharmakonzern
Validierung eines automatisierten Pipettierroboters für Prüflabore
Die Success Story auf einen Blick
Ausgangssituation
Für die automatisierte Abfüllung flüssiger Proben bei einem führenden Pharmakonzern sollte ein sequenzieller Transfer- und Aliquotierroboter des Typs Hamilton Microlab STAR Line qualifiziert und validiert werden.
Lösung
Qualifizierung und Validierung des Systems auf Basis von Prozessanalyse, Risikobewertung sowie spezifizierten Benutzeranforderungen und Teststrategien.
Ergebnis
Erfolgreiche Validierung des Pipettiersystems und Steigerung der Effizienz im Laborbetrieb bei gleichbleibend hoher Qualität.
Umsetzung
Bei dem eingesetzten System handelt es sich um ein computergestütztes Pipettiersystem zur automatisierten Abfüllung flüssiger Proben. Neben dem Pipettierroboter umfasst das System weitere Komponenten, darunter ein automatisierter CO₂-Inkubator, ein Umluftaufsatz mit HEPA-Filter sowie ein Decapper mit 2D-Barcode-Lesefunktion. Die Steuerung erfolgt über eine Client-Applikation, in der Arbeitsabläufe individuell programmiert und als Methoden gespeichert sind.
Gemäß den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens (Anhang 11) sowie des 21 CFR Part 11 wurde zunächst der zugrunde liegende Laborprozess analysiert und schematisch dargestellt. Auf dieser Basis erfolgte die Klassifizierung und Risikobewertung des Systems. Risiken entlang des Prozesses wurden identifiziert und geeignete Maßnahmen zu deren Minimierung festgelegt.
In enger Abstimmung mit den Projektbeteiligten aus Labor-, Qualitäts- und IT-Abteilungen wurden die Benutzeranforderungen erhoben und dokumentiert. Darauf aufbauend wurden Testpläne für die Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ) und Prozessqualifizierung (PQ) erstellt.
Im Projektverlauf ergaben sich neue Anforderungen an die Arbeitssicherheit, die eine Erweiterung des Systems durch eine spezielle Einhausung erforderlich machten. Die Türen dieser Einhausung werden während eines Methodenlaufs automatisch verriegelt und sind an die Software der Anlage angebunden.
Die notwendigen Anpassungen an der Anforderungs- und Spezifikationsdokumentation wurden im Projektverlauf umgesetzt.
Ergebnis
Durch die strukturierte Analyse des Laborprozesses sowie die darauf aufbauende Risiko- und Systembewertung konnte das Pipettiersystem regelkonform validiert werden.
Die enge Abstimmung zwischen den beteiligten Fachbereichen ermöglichte eine vollständige und nachvollziehbare Definition der Anforderungen sowie eine zielgerichtete Testdurchführung. Gleichzeitig wurde sichergestellt, dass zusätzliche Anforderungen, wie im Bereich der Arbeitssicherheit, in das System integriert werden konnten.
Der Einsatz des qualifizierten und validierten Pipettiersystems trägt dazu bei, die Effizienz im Laborbetrieb zu steigern und eine konstant hohe Qualität der Prozesse sicherzustellen.
Mehrwert auf einen Blick
- GMP-konforme Validierung gemäß EU-GMP Anhang 11 und 21 CFR Part 11
- Strukturierte Risikoanalyse entlang des gesamten Laborprozesses
- Klare Definition und Umsetzung von Benutzeranforderungen
- Integration zusätzlicher Anforderungen, z. B. im Bereich Arbeitssicherheit
- Effizienzsteigerung bei gleichbleibend hoher Prozessqualität
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