Compliance & GxP
Branche: Pharma / Life Sciences
Größe: Internationales Pharmaunternehmen
Validierung eines Zellzählers nach 21 CFR Part 11
Die Success Story auf einen Blick
Ausgangssituation
Ein Zellzähler des Typs Vi-CELL BLU des Herstellers Beckman Coulter sollte für die Verwendung in einem Qualitätsprüfungslabor gemäß GMP-Anforderungen validiert werden.
Lösung
Validierung des Systems auf Basis von Prozessanalyse, Klassifizierung, Risikobewertung sowie Definition von Benutzeranforderungen und Teststrategien gemäß EU-GMP Anhang 11 und 21 CFR Part 11.
Ergebnis
Erfolgreiche Validierung des Systems unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und Abschluss des Projekts im geplanten Zeitrahmen.
Umsetzung
Das eingesetzte System kombiniert die manuelle Standard-Trypanblau-Methode zur Bestimmung von Zellanzahl und -aktivität mit digitaler Bilderfassungssensorik.
Die Steuerung erfolgt über eine Client-Applikation, die dem Anwender Zellanzahl-, Konzentrations- und Größenverteilungen darstellt. Zur Sicherung von Labordaten und GMP-relevanten Audit-Trail-Daten wurde eine Anbindung an einen Datenserver im regulierten Labornetzwerk implementiert.
Gemäß den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens (Anhang 11) sowie des 21 CFR Part 11 unterstützten unsere Compliance-Experten den Kunden bei der Klassifizierung des Systems.
Dann wurde der zugrunde liegende Geschäftsprozess analysiert und schematisch dargestellt. In regelmäßiger Abstimmung mit den Projektbeteiligten wurden die Benutzeranforderungen definiert und Testpläne für die Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ) und Prozessqualifizierung (PQ) erstellt.
Zusätzlich wurden potenzielle Risiken entlang des Prozesses identifiziert und geeignete Maßnahmen zu deren Minimierung implementiert.
Ergebnis
Durch die strukturierte Vorgehensweise konnte die Validierung des Systems regelkonform umgesetzt werden.
Die Kombination aus Prozessanalyse, klar definierten Anforderungen und gezielter Testplanung unterstützte eine nachvollziehbare und vollständige Validierung. Gleichzeitig wurde sichergestellt, dass alle regulatorischen Anforderungen berücksichtigt werden.
Mehrwert auf einen Blick
- GMP-konforme Validierung gemäß EU-GMP Anhang 11 und 21 CFR Part 11
- Strukturierte Analyse und Bewertung des Geschäftsprozesses
- Klare Definition von Benutzeranforderungen und Teststrategien
- Absicherung von Datenintegrität durch Audit-Trail und Serveranbindung
- Fristgerechter Abschluss des Validierungsprojekts
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